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    那么熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口，接下来IBT无疆科技跟大家聊聊：数字疗法的基本概念及相关内容介绍DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcomebsports(中国区)B—sports体育登录入口。

一、數字療法基本概念

    目前娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcomeOG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站，全球监管机构对于数字疗法的定义尚未形成共识long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88。一般而言OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站，数字疗法（DigitalTherapeuticslong8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网，DTx）是指由软件驱动的OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88球友直播-球友直播app下载_球友直播app，为患者（或同时为患者和医疗机构）提供具有循证医学证据的疾病干预措施球友直播-球友直播app下载_球友直播app，用于疾病的预防、管理和治疗熊猫体育-【中国区】官方平台网站球友直播-球友直播app下载_球友直播app。

    数字疗法的産品形式以软件为基础DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站熊猫体育-【中国区】官方平台网站，可为独立软件bsports(中国区)B—sports体育登录入口球友直播-球友直播app下载_球友直播app球客岛-足球篮球赛事直播平台，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种産品联合使用OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站。主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响bsports(中国区)B—sports体育登录入口，以达到疾病干预目的熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站熊猫体育-【中国区】官方平台网站。

    数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等球友直播-球友直播app下载_球友直播applong8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcome。

    数字疗法主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88球友直播-球友直播app下载_球友直播app，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治疗DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网球客岛-足球篮球赛事直播平台bsports(中国区)B—sports体育登录入口。

二、國際數字療法監管概況

    全球主要监管机构均在数字医疗（DigitalHealth）监管框架下研究数字疗法的监管政策bsports(中国区)B—sports体育登录入口DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88。

    美国药品监督管理局（FDA）一方面组建了数字健康卓越中心娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcome熊猫体育-【中国区】官方平台网站球友直播-球友直播app下载_球友直播app，旨在加强数字医疗的监管工作；另一方面先后发布了移动医疗应用、通用健康産品、医疗器械数据系统、多功能産品、医疗器械附件、临床决策支持软件等指南bsports(中国区)B—sports体育登录入口fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88，以明确监管范围DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网。

    欧盟更新了独立软件分类界定指南熊猫体育-【中国区】官方平台网站，加强了移动医疗应用等说明娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcomelong8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口。同时球友直播-球友直播app下载_球友直播app，德国近年发布了数字健康应用（DiGA）监管政策OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站，明确了相应监管要求球客岛-足球篮球赛事直播平台。此外bsports(中国区)B—sports体育登录入口，英国的独立软件指南也涵盖了移动医疗应用的说明OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcome。

三、我國數字療法監管思考

    1、关于数字疗法的分类界定问题球客岛-足球篮球赛事直播平台。

    数字疗法主要涉及《医疗器械分类目录》的药物计算软件（分类编码21-04-01）和康复训练软件（分类编码21-06-01）熊猫体育-【中国区】官方平台网站。其中球客岛-足球篮球赛事直播平台，药物计算软件即为基于药代动力学的个性化用药指导软件long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口熊猫体育-【中国区】官方平台网站球友直播-球友直播app下载_球友直播app，按照三类器械管理DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网bsports(中国区)B—sports体育登录入口fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88，目前无争议bsports(中国区)B—sports体育登录入口熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站熊猫体育-【中国区】官方平台网站。而康复训练软件所含産品较少fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网，且按照二类器械管理bsports(中国区)B—sports体育登录入口，与数字疗法産品现状存在较大差距long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口球友直播-球友直播app下载_球友直播app，争议较多fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88，同时有些数字疗法属于医疗技術而非医疗産品熊猫体育-【中国区】Panda SPORTS 官方平台网站，因此急需明确此类软件的分类界定原则bsports(中国区)B—sports体育登录入口球客岛-足球篮球赛事直播平台。

    2、关于数字疗法的技術审评问题DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口球客岛-足球篮球赛事直播平台。

    数字疗法産品需要满足数字医疗相关监管要求OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站。很多数字疗法産品特别是康复训练软件熊猫体育-【中国区】官方平台网站DB真人旗舰·(中国官方)集团有限公司官网，需要与通用计算设备、其他医疗器械联合使用OG视讯·(中国区)集团有限公司官方网站球友直播-球友直播app下载_球友直播app娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcome，此时虽然産品结构组成不含通用计算设备、其他医疗器械long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口球友直播-球友直播app下载_球友直播app，但仍需从风险管理角度重点考虑産品的兼容性、互操作性等要求熊猫体育-【中国区】官方平台网站bsports(中国区)B—sports体育登录入口球客岛-足球篮球赛事直播平台。

    总之fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88bsports(中国区)B—sports体育登录入口，数字疗法的定义尚未达成一致意见fun88·(乐天堂)中国区官网_FUN88娱乐中心首页大厅,娱乐中心-大厅welcome，但其作为数字医疗的重要组成部分已成为全球监管共识long8·龙8·(国际版)头号玩家唯一官方网站入口，我国亦需在数字医疗监管框架下明确其监管要求bsports(中国区)B—sports体育登录入口。

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